Forum: Allgemein

Ergänzend zu den gestrigen Beitraegen habe ich nochmals die Frage: 

Da ich seit 2013 über keine Meldeadresse ausser Deutsche Botschaft Brüssel (die meine Post verweigert) seit 2018 verfüge, bitte ich das ein ZAHNARZT meine Post mit c/o entgegennimmt. 

Gibt es hier einen Zahnarzt, der das machen würde (mit finanzieller Unterstützung)?

Hier ist ein präziser Entwurf für diesen spezifischen Aspekt Ihrer Beschwerde. Dieser Schriftsatz zielt direkt auf die rechtliche Inkonsistenz ab, die zwischen der MDR (Medical Device Regulation) und der Arzneimittelrichtlinie (2001/83/EG) besteht.

​Ergänzender Schriftsatz: Regulatorische Inkonsistenz und Definitionsmangel bei DBBM (Bio-Oss)

​An den Petitionsausschuss des Europäischen Parlaments

Ergänzung zur Petition vom ....2026

​Gegenstand: Der Widerspruch zwischen behaupteter biologischer Resorption und der Zulassung als Medizinprodukt (Irreführung im Zulassungsverfahren).

​Sehr geehrte Damen und Herren,

​in Ergänzung zu meiner bereits eingereichten wissenschaftlichen Begründung weise ich auf einen fundamentalen regulatorischen Widerspruch hin, der die Patientensicherheit in der Europäischen Union gefährdet.

​1. Der Definitions-Widerspruch (Boundary-Case Problematik)

​Die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt (gemäß MDR) setzt voraus, dass dessen Hauptwirkung primär auf physikalischem oder mechanischem Wege erreicht wird. Im Gegensatz dazu definiert die Richtlinie 2001/83/EG ein Arzneimittel durch seine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.

• ​Die Behauptung der Hersteller: Viele Hersteller von deproteinisiertem bovinem Knochen (DBBM) werben aktiv mit der „biologischen Resorbierbarkeit“ und dem „natürlichen Umbau“ in körpereigenen Knochen. Ein solcher Umbauprozess ist ein hochkomplexer metabolischer Vorgang.
• ​Die regulatorische Ausnutzung: Würde ein Produkt tatsächlich eine solche metabolische Interaktion mit dem menschlichen Organismus eingehen, müsste es konsequenterweise als Arzneimittel mit den entsprechenden klinischen Prüfphasen (Phase I–III) zugelassen werden. Um diese strengen Hürden zu umgehen, wird das Material als Medizinprodukt der Klasse III deklariert, wobei die „physikalische Gerüstfunktion“ (Osteokonduktion) in den Vordergrund gestellt wird.

​2. Der klinische Widerspruch (Marketing vs. Realität)

​Es besteht eine massive Diskrepanz in der zur Zulassung herangezogenen Literatur:

• ​Kurzzeitstudien (6–12 Monate) suggerieren oft eine „beginnende Resorption“, um das Attribut der biologischen Natürlichkeit für das Marketing zu sichern.
• ​Langzeitstudien (z. B. Traini et al. 2007, 12 Jahre Follow-up) beweisen jedoch das Gegenteil: Es findet keine Resorption statt. Das Material verbleibt als permanenter Fremdkörper im Gewebe.

​3. Die Forderung nach regulatorischer Klarheit

​Es darf unter der MDR keine „selektive Definition“ geben, die sich der Hersteller je nach Bedarf (Marketing vs. Zulassungshürde) aussuchen kann. Ich fordere das Europäische Parlament auf, die Kommission zu folgenden Schritten zu bewegen:

1. ​Strikte Deklarationspflicht: Produkte, die nachweislich nicht innerhalb eines definierten Zeitraums (z. B. 24 Monate) vollständig metabolisiert werden, müssen zwingend als „Permanentes Fremdmaterial / Dauerimplantat“ gekennzeichnet werden. Die irreführende Bezeichnung als „resorbierbarer Knochenersatz“ ist zu untersagen.
2. ​Harmonisierung der Zulassung: Sollte ein Hersteller weiterhin mit „Resorption“ werben, muss das Produkt als Kombinationsprodukt oder Arzneimittel eingestuft werden, was deutlich strengere Anforderungen an den Nachweis der metabolischen Sicherheit stellt.

​Fazit: Die aktuelle Praxis erlaubt es Herstellern, die Vorteile eines „biologischen Images“ (Marketing) zu nutzen, während sie gleichzeitig die strengen Sicherheitsprüfungen für metabolisch aktive Stoffe (Zulassung) durch die Einstufung als reines Medizinprodukt umgehen. Dies stellt eine Umgehung des europäischen Arzneimittelrechts dar.

​Mit freundlichen Grüßen,